Нов Проект АFFIRMO (ATRIAL FIBRILLATION INTEGRATED APPROACH IN FRAIL, MULTIMORBID, AND POLYMEDICATED OLDER PEOPLE) е принос към международната проектна и научна дейност на Медицински университет – Пловдив по линия на международните рамкови програми на Европейския съюз.
https://affirmo.eu/
https://cordis.europa.eu/project/id/899871
Проектът се реализира с безвъзмездна помощ по Хоризонт 2020 – Рамкова програмата за научни изследвания и иновации на Европейския съюз, създадена с Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета и е с бюджет от 80 млрд. евро за седемгодишния период.
Екип на проекта:
Проф. д-р Мария Токмакова, дм – Национален координатор на проекта
Проф. д-р Пенка Атанасова, дм, дмн – Мениджър на проекта за МУ-Пловдив
Доц. д-р Ангел Джамбов, дмн – Мониторинг на проекта
Договор по проекта: Grant Agreement ID: 899871
Период на изпълнение: 1 May 2021 – 30 April 2026
Подпрограма на Хоризонт 2020:
H2020-ЕС.3.1. – ОБЩЕСТВЕНИ ПРЕДИЗВИКАТЕЛСТВА – Здраве, демографски промени и благосъстояние (H2020-EU.3.1. – SOCIETAL CHALLENGES – Health, demographic change and well-being)
H2020-EU.3.1.4. – Активно стареене и самоконтрол на здравето (H2020-EU.3.1.4. – Active ageing and self-management of health)
Тема: SC1-BHC-24-2020 – Медицински интервенции за лечение на мултиморбиден пациент в напреднала възраст (Topic: SC1-BHC-24-2020 – Healthcare interventions for the management of the elderly multimorbid patient)
Схема на финансиране: Научни изследвания и иновации (RIA – Research and Innovation action)
Обща стойност на проекта: € 819 487,25
Финансиране за МУ-Пловдив: € 146 250,00
Проектът се изпълнява в международен консорциум от 19 партньора от 9 държави (Дания, Великобритания, Белгия, Швеция, Италия, Румъния, Сърбия, Испания и България). Координатор на проекта е Университет Олборг, Дания (Aalborg University, Denmark) (https://www.en.aau.dk/)
Цели и задачи
Целта на AFFIRMO е да потвърди ефективността на ориентираната към пациента, стратифицирана пътека за грижа за по-възрастни пациенти с мултиморбидност (включително предсърдно мъждене, като едно от условията), с цел – улесняване на мултидисциплинарен, споделен процес на вземане на решения.
Проектът предвижда контролирано изследване, изпитващо структурирано прилагане на подходящо управление на пациенти в напреднала възраст с полиморбидност в клиничната практика (адаптиране на ABC подхода и интегриране на средствата за CGA) спрямо обичайните грижи.
Изследването ще предостави надеждни доказателства за активен холистичен интегриран подход за управление на често срещано, полиморбидно и „високорисково“ клинично състояние.
Обхват
Приблизително 50 центъра (т.е. клъстери) от шест европейски страни (България, Дания, Италия, Румъния, Сърбия и Испания), които ще включват приблизително 1250 пациенти (25 пациента на клъстер). Мястото на изследването ще бъде амбулаторията на центровете (кардиология или вътрешни болести/гериатрия).
Инструментариум
AFFIRMO използва нова платформа (iABC) за дизайн на клъстерно рандомизирано изпитване, рандомизирайки центрове към iABC в сравнение с обичайните грижи.
Във всяка участваща страна (България, Дания, Италия, Румъния, Сърбия и Испания) ще бъдат избрани центрове под ръководството на Национални координатори на базата на демонстриран интерес към лечението на пациенти с полиморбидност (ПМ) и притежаван капацитет по утвърдени в проекта критерии. Участващите клъстери, 8-10 във всяка страна, ще бъдат рандомизирани в съотношение 1:1, получаващи интервенция за подобряване на качеството на лечението (iABC, експериментална група) и получаващи „обичайни грижи“ (контролна група). Рандомизирането ще се извърши във всяка държава, след като всички клъстери, избрани в страната, получат одобрение от Институционален съвет за преглед (Institutional Review Board /IRB/). Графикът за произволно разпределяне на моделите на грижи (iABC или обичайни грижи) към обектите ще бъде компютърно генериран в Централен координационен център. Клъстерите във всяка страна ще бъдат стратифицирани в 2 групи: центрове със или без интервенционална електрофизиологична лаборатория за аблация на ПМ.
Новата платформа (iABC), разработена за целите на проекта AFFIRMO, включва комплекс от: образователна програма, здравословна или функционална диета/физическа активност, психологическа подкрепа (според случая), лекарствено лечение, придържащо се към насоките, периодична (пре)оценка.
iABC ще предостави насоки за получаване на по-персонализирана грижа за пациентите с ПМ в експерименталния клъстер, прилагайки специфични стратегии за получаване на клиничен контрол за всичките три стълба на метода ABC.
По време на цялото проследяване лекарят ще проследява и анализира пациентски данни, за да предостави на пациента препоръки и/или промени в лечението и навиците в начина на живот, с цел – оптимално качество на живот.
Платформата iABC се проектира и разработва от Манчестърския Университет и е съвместима с уеб, таблети и мобилни устройства.
Платформата ще бъде достъпна на следните езици: английски, испански, датски, италиански, сръбски, румънски и български.
Мениджмънт
Централният координационен център (ЦКЦ) на проекта е Италианската фондация Heart Care Foundation (HCF). Фондацията ще взаимодейства и ще управлява регионалните координационни центрове, които отговарят за провеждането на проучването в различните участващи страни, както и в италианските центрове.
Резултати
Данните от проучването ще бъдат събрани за всички участници в специален формуляр eCRF, внедрен в компютърно базирана уеб система за въвеждане на данни и в съответствие с директивата за защита на личните данни /GDPR/. Данните от изследването ще се съхраняват в база данни, разположена в ЦКЦ.
Статистическата обработка на данните ще даде оценка на ефекта от стратегията на проведените изследвания, с което ще се осигури ценен източник на качеството на живот, тежестта на заболяванията и степента на самостоятелност на астенични, полиморбидни и полимедицирани възрастни пациенти.
Очаквани въздействия и приноси
Atrial fibrillation (AF) is the most common sustained arrhythmia, and is associated with a significant morbidity and mortality, mainly due to an increased risk of stroke and peripheral thromboembolism, heart failure, dementia and impaired quality of life. Patients with AF are generally old and with concomitant comorbidities, making their management very complex, characterized by the need of multi-drug (hence, polypharmacy) intervention.
A patient tailored ABC care pathway has been developed to facilitate the evaluation and management of older AF patients with multimorbidity. The ABC pathway focuses on three domains: avoid stroke with Anticoagulation (with optimized VKA or DOAC use); Better symptom management; and optimized management of associated cardiovascular disease and comorbidity.
A controlled study testing a structured implementation of an appropriate management of elderly AF patients with multimorbidity in clinical practice (adapting the ABC pathway) versus usual care would provide reliable evidence of an active holistic integrated management approach of a common, multimorbid and ‘high risk’ clinical condition. AFFIRMO will use a novel platform (iABC) and will apply a cluster randomized trial design, which will randomize centres to iABC versus usual care. Approximately 48 centres from six European countries which will include approximately 1200 patients with AF with at least 1 coexisting comorbidity, with the objective to improve their clinical outcomes (primary outcome measure of all-cause hospitalizations over a follow-up period of 12 months) and quality of life.
1. Здравни
- Нови валидирани, ориентирани към пациента и стратифицирани пътища за грижа и модели на здравеопазване за управление на по-възрастни пациенти с мултиморбидност и полипрагмазия.
- Интегрираният подход ще бъде внедрен и научно тестван в клинична практика чрез разработване на цифрова рамка (iABC), която ще улесни взаимодействията между пациенти и различни медицински специалисти, както и свързване на първичната и вторичната помощ.
2. Научни
- Нови клинични насоки и най-добри практики за подобрено управление на по-възрастни мултиморбидни пациенти.
- Интегрираният път, предложен в AFFIRMO, ще бъде тестван спрямо настоящата клинична практика в интервенционално проучване (клъстерен RCT дизайн).
- За оценка на въздействието върху здравната система, в частта за клинични грижи, в контекста на мултиморбидност.
- Доказателствата, предоставени от изпитването AFFIRMO, ще имат научна валидност и ще допринесат за насоки и препоръки за клинична практика на различни клинични специалности на национално и международно ниво.
- Разработени или модифицирани качествени ключови показатели за ефективно управление на мултиморбидност, планиране и мониторинг на ефективността на интервенциите, насочени към подобряване на качество на живот, психично здраве, самоконтрол и др., въз основа на препоръки от набора от основни резултати за изследване на мултиморбидност.
- Обучение на здравни специалисти по подхода iABC. Улеснено прилагане на този подход за интегрирана грижа в рутинни клинични условия за пациенти с мултиморбидност,включително ПМ и по-късно потенциално и за други клъстери на заболеваемост.
3. Социални
- Овластяване на пациентите за подпомагане на самоконтрола на пътищата за грижа и подобряване на качеството на живот.
- Процесът на овластяване, внедрен в AFFIRMO, ще има голямо въздействие върху пациентите, асоциациите на пациентите, болногледачи, медицински специалисти, здравни организации, здравни правителствени агенции и т.н., като предоставят по-добро разбиране на медицинските състояния и възможности за лечение и оптимизират комуникацията между здравни специалисти и пациентите, за повишена способност на за вземане на информирани, споделени решения.
- Специално обучение на здравните специалисти, за значението на овластяването на пациентите и за подобряване на техните умения за общуване и взаимоотношения с пациентите и лицата, които се грижат за тях.
4. Технологични
- Дигитална платформа има чрез използване на специално създадена технология.
- за по-възрастни потребители със съпътстващи заболявания.
- Платформата ще улесни прилагането на концепцията iABC във връзка със:
- Спазване на предписанията;
- Редовни прегледи на симптомите с данни в реално време от пациенти, достъпни за съответните болногледачи;
- Създаване на адаптивен план за начин на живот с възможност за разширено наблюдение;
- Комуникация на пациентите, които виждат всички свои данни, с техният клиничен екип, използвайки платформата.
5. Културни
- Обобщаване на концепцията и трансфер на знания.
- AFFIRMO ще очертае нов път за грижа за оптимално управление на по-възрастни пациенти с мултиморбидност (включително ПМ), който е междусекторен, рентабилен и справедлив.
- Моделът, предложен в AFFIRMO, може също да се приложи към широк спектър от клъстери от хронични заболявания, адаптирайки опита от управлението на мултиморбидността, със съдействието на научни дружества и пациентски организации.
6. Икономически
- Намаляване на разходите за здравеопазване.
- Пътеката за грижа, предложена в AFFIRMO, има амбицията да подобри лечението на пациенти, водещо до намаляване на усложненията след на хоспитализация, инсулт и смъртност.
- Интегрираният подход, предложен в AFFIRMO, цели също да улесни трансфера на грижи между лекари и намаляване на необходимостта от повтарящи се и фрагментирани медицински консултации, в резултат на което биха намалели разходите за здравната система и за пациентите.